Strongstep sistemski uređaj za RAPID test SARS-Cov-2
Namjena upotrebe
StrongStep® sistemski uređaj za RASPIDNI test SARS-Cov-2 koristi imunohromatografsku tehnologiju za otkrivanje SARS-cov-2 nukleokapsida antigena u ljudskoj slini. Ovaj test je samo jednostruka upotreba i namijenjen za SEI testiranje. Preporučuje se upotreba ovog testa u roku od 7 dana od početka simptoma, podržava se po kliničkoj procjeni performansi.
Uvođenje
Novel koronavirusi pripadaju rodu 0. Covid-19 je akutna respiratorna zarazna bolest. Ljudi su uglavnom osjetljivi. Trenutno su pacijenti zaraženi romanom koronavirusom glavni izvor infekcije na osnovu trenutne epidemiološke istrage, period inkubacije je 1 do 14 dana, uglavnom 3 do 7 dana. Glavne manifestacije uključuju vrućicu, umor i suhi kašalj. Nazalni zagušenja, curenje iz nosa, grlobolja, milijardu i dijareje nalaze se u nekoliko slučajeva.
Princip
Sistemski uređaj Strongstep® za SARS-COV-2 Antigen test zapošljava imunohromatografski test, ovaj komplet sakuplja uzorke sline sa pljuvačke adsorpcijskog štapa na prednjem dijelu testne kartice, a uzorci pljuvačke kreću se prema kapilarnoj akciji. Ako uzorak sadrži SARS-COV-2 N protein antigen. Identificiran je i vezan antitijevima označenim na površini lateksa da bi se formirao imunološki kompleks. Kada formirani imunološki kompleks migrira na liniju za otkrivanje membranske kiseline, kako bi se identificiralo upakovane antitijele i formiranu liniju za otkrivanje fuksije (T-lins), pokazuje da je SARS-Cov-2 Antigen pozitivan; Ako T-linija ne prikazuje boju, to je negativan rezultat. Druga linija na membrani vlakana dušične kiseline pakirana je streptavidin antitelama kao kontrolnom linijom kvaliteta (C line), kako bi se ukazalo na efikasan postupak ispitivanja.
MJERE PREDOSTROŽNOSTI
• Ovaj komplet je za in vitro dijagnostičku upotrebu samo.
• Ovaj komplet može upravljati medicinskim ili nemedicinskim osobljem slijedeći upute za uporabu.
• Pažljivo pročitajte upute prije izvođenja testa.
• Ovaj proizvod ne sadrži nijedan materijal za ljudske izvore.
• Ne koristite sadržaj kompleta nakon datuma isteka.
• Svim uzorcima rukovati kao potencijalno zarazne.
• Nemojte pipetirati reagense kroz usta i ne pušiti ili jesti dok obavljate testove.
• Nosite rukavice tokom čitavog postupka.
Skladištenje i stabilnost
Zaptivene vrećice u ispitnom kompletu mogu se pohraniti između 2-30 ° C za trajanje rok trajanja kako je naznačeno na torbici.
Prikupljanje i skladištenje uzoraka
Najbolji salivi uzorak treba prikupiti ujutro nakon samo probuditi se. Nemojte jesti i ne pijte ništa 30 minuta prije prikupljanja vašeg uzorka sline. Učinite to prije nego što popijete kafu, jedu doručak ili četkajte zube - ili pričekajte dok ništa niste konzumirali u prethodne 30 minuta.
Postupak
Donesite testove na sobnu temperaturu (15-30 ° C) prije upotrebe.
1. korak:
Otvorite torbu, izvadite testni uređaj, otvorite poklopac kraja testnog uređaja.
Korak 2:
• Držite mašu kasetu, stavite palica sa salivom ispod jezika, učinite da se adsorpcijski štap i jezik čvrsto uklopite za najmanje 120 sekundi.
• Držite uređaj uspravno i ostavite da se tekućina sline prelaze prema gore dok ne dođu preko crte C, a zatim priključite poklopac.
• Uređaj postavite vodoravno na radnojbuvsku.
Korak 3:
Ponovno vrijeme i pročitajte otkrivanje Resuh 15 minuta kasnije.
Sigurno baci otpad u biološku kontejnera.
Kontrola kvaliteta
Unutarnje proceduralne kontrole uključene su u test. Plavi pojas koji se pojavljuje u kontrolnoj regiji (c) smatra se internim proceduralnom kontrolom. Potvrđuje dovoljnu količinu uzorka i ispravnost proceduralne tehnike.
Ograničenja testa
1. Komplet je namijenjen korištenju za kvalitativno otkrivanje antigena SARS-Cov-2 iz sline.
2. Ovaj test otkriva i održivi (uživo) i ne-održivi SARS-Cov-2. Performanse ispitivanja ovisi o količini virusa (antigena) u uzorku i maju ili ne moraju biti povezani sa rezultatima virusne kulture koji se izvode na istom uzorku.
3. Može se pojaviti negativan rezultat ispitivanja ako je nivo antigena u uzorku ispod granice otkrivanja testa ili ako je uzorak prikupljen ili nepravilno prevoz.
4. Neuspjeh u slijeđenju postupka ispitivanja može negativno utjecati na performanse ispitivanja i / ili poništavanje rezultata ispitivanja.
5 Komplet je za pretpostavljene skrininga. Negativni rezultati ne isključuju infekciju SARS-Cov-2 i osoba koja ne bude zarazna. Ako su simptomi prisutni, potražite trenutnu daljnje testiranje.
6. Rezultati ispitivanja moraju se povezati sa kliničkom istorijom, epidemiološkim podacima i drugim podacima koji su dostupni kliničaru koji procjenjuju pacijenta.
7. Pozitivni rezultati ispitivanja ne isključuju suočavanja s drugim patogenima i ne mogu nužno utvrditi da li je osoba zarazna.
8. Negativni rezultati ispitivanja nisu namijenjeni vladati u drugim ne-SARS virusnim ili bakterijskim infekcijama.
9. Negativni rezultati pacijenata sa simptomom trebaju se tretirati kao pretpostavljeni i potvrđeni s lokalnim ovlaštenim molekularnim ispitivanjem FDA-e, ako je potrebno, za kliničko upravljanje, uključujući kontrolu infekcije.
10. Preporuke stabilnosti uzorka temelje se na podacima o stabilnosti iz ispitivanja i performansi gripa mogu biti različiti sa SAR-Cov-2. Korisnici bi trebali testirati uzorke što je brže moguće nakon prikupljanja uzoraka.
11. Osjetljivost za RT-PCR u dijagnostici Covid-19 iznosi samo 50% -80% zbog lošeg vremena uzorka ili vremenske prilike bolesti u oporavku it.Sars-cov-2 osjetljivost brzih testnog uređaja teoretski je niže zbog svoje metodologije.
12. Pozitivne i negativne prediktivne vrijednosti su visoko ovise o stopama prevalencije.
Pozitivni rezultati ispitivanja imaju veću vjerojatnost da predstavljaju lažne pozitivne rezultate u razdobljima aktivnosti male / bez SARS-Cov-2 kada je prevalenca bolesti niska. Jesu li verovatniji rezultati negativnih testova u odnosu na prevladavanje bolesti uzrokovane SARS-COV-2.
13. Monoklonska antitijela ne mogu otkriti ili otkriti manje osjetljivosti, SARS-cov-2 viruse gripa koji su podvrgnuti manjim promjenama aminokiselina u regiji ciljanog epitopa.
14. Performanse ovog testa nije ocijenjena za upotrebu kod pacijenata bez znakova, a simptomi respiratorne infekcije i performansi mogu se razlikovati u asimptomatskim pojedincima.
15. Količina antigena u uzorku može se smanjiti kao što se povećava trajanje bolesti.
Uzorci prikupljeni nakon 7. dana bolesti vjerovatnije će biti negativni u odnosu na RT-PCR test.
Osjetljivost testa nakon sedam dana od početka simptoma je poznata smanjenjem u odnosu na RT-PCR test.
. Ne preporučuje se upotrebu uzorka medija za prevoz virusa (VTM) u ovom testu, ako kupci insistiraju da koriste ovaj uzorak, kupci bi se trebali potvrditi.
17. Često ispitivanje je potrebno za povećanje osjetljivosti dijagnoze CoviD-19.
18. Nema pada osjetljivosti u usporedbi s divljem vrstom u odnosu na sljedeće varijante -B.1.1.7; B.1.351; B.1.2; B.1.1.28; B.1.617; B.1.1.529.
19. Pozitivni rezultati pokazuju da su virusni antigeni otkriveni u uzorku uzete, molimo samo-karantenu i odmah obavijestite svog porodičnog ljekara i / ili vašem lokalnom odjelu za zdravstvo u skladu sa državnim zahtjevima.
Pozitivan postotni sporazum: (PPA) = 98,02% (93,03% ~ 99,76%) *
Negativni postotak sporazuma: (NPA) = 100% (98,23% ~ 100%) *
Ukupna stopa slučajnosti = 98,76%
* 95% intervala pouzdanosti
Analitičke performanse
a) Ograničenje otkrivanja (LOD):
Ograničenje otkrivanja (LOD) testa određen je korištenjem ograničavajućih razrjeđivanja inaktiviranih SARS-cov-2. To je priprema SARS-urođenog CoronaVirus-2 (SARS-COV-2), izolirajući u Kini CDC-u, koji je inaktivirao β-protiolaktone. Materijal je isporučen zamrznut u koncentraciji tcid-a50od 5,00 x105/ ml.
Da biste odredili SARS-COV-2 kako biste odrazili test kada koristite direktnu slinu. U ovoj studiji otprilike 50 μl razrjeđivanja virusa šilja se negativnim uzorkom sa sline.
LOD je određen u tri koraka:
1. Lod skrining
10-preklopljena razrjeđivanja inaktiviranog virusa napravljena su u negativnom pljuvačku i obrađena za svaku studiju kako je gore opisano. Ova razrjeđenja testirana su u trostrukom. Koncentracija koja pokazuje 3 od 3 pozitiva odabrana je za pronalaženje LOD raspona.
2. LOD raspona pronalaska
Pet (5) udvostručenje razrjeđivanja izrađene su od tcida50od 5,00 x102/ ML koncentracija u negativnom pljuvačku obrađena za studiju kako je gore opisano. Ova razrjeđenja testirana su u trostrukom. Koncentracija koja pokazuje 3 od 3 pozitiva odabrana je za potvrdu LOD-a.
3. Potvrda lokacije
Koncentracija tcid50od 2,50 x102/ ML razrjeđivanje testirano je za ukupno dvadeset (20) rezultata. Najmanje devetnaest (19) od dvadeset (20) rezultata bili su pozitivni.
Zaključak:
Na osnovu ovog ispitivanja koncentracija je potvrđena kao:
Loda: tcid502,50 x102/ ML
b) unakrsna reaktivnost:
Krmansko reaktivnost sistema Strongstep® System SARS-COV-2 Reflid Rapid Test ocijenjen je testiranjem različitih mikroorganizama (10⁶ CFU / ML), virusi (10⁵ PFU / ML) i negativne matrice koje mogu potencijalno unakrsno reagirati s jackestep® Sistemski uređaj SARS-Cov-2 Antigen Rapid test.
Svaki organizam i virus testirani su u trostrukom. Na osnovu podataka koje generira ovu studiju, Strongstep® sistemski uređaj za RASPOLOŽI SARS-COV-2 Antigen Rapid Test ne reagira na testiranje organizma ili virusa.
c) Ismjena supstanca:
Potencijalne supseriranje supstanci StrongStep® SARS-Cov-2 Antigen Rapid Test ocijenjeni su testiranjem različitih supstanci koncentracijom ispod koje mogu potencijalno ometati u Strongstep® SARS-Cov-2 Antigenu brzu test. Svaka supstanca testirana je u trostrukom. Na osnovu podataka koje generiraju ove studije, Strongstep® SARS-Cov-2 Antigen brzi test ne miješa se u testirane tvari.
d) efekt kuke
Najveća koncentracija topline inaktiviranih SARS-cov-2 dostupna (tcid)50od 5,00 x 105/ ml) je testiran. Nije otkrio efekat kuke.
