Brzi test na SARS-CoV-2 IgM/IgG antitijela
Strongstep®Brzi test na SARS-CoV-2 IgG/IgM antitela
Oni također mogu identificirati da li su prethodno bili zaraženi virusom SARS-CoV-2 i da li su se oporavili. Ovaj test je ovlašten samo za otkrivanje SARS-CoV-2 specifičnih IgM i IgG antitijela. IgG i lgM antitijela na novi koronavirus iz 2019. mogu se otkrivene 2-3 sedmice nakon izlaganja.Negativni rezultati ne isključuju akutnu infekciju SARS-CoV-2.Pozitivni rezultati mogu biti posljedica prethodne ili sadašnje infekcije sojevima korona virusa koji nisu SARS-CoV-2, kao što su koronavirus HKU1, NL63, OC43 ili 229E.lgG ostaje pozitivan, ali nivo antitela opada tokom vremena.Ne primjenjuje se na bilo koje druge viruse ili patogene, a rezultati se ne smiju koristiti za dijagnosticiranje ili isključivanje infekcije SARS-CoV ili za informiranje o statusu infekcije.
Ako se sumnja na akutnu infekciju, potrebno je direktno testiranje na SARS-CoV-2.
NAMJERAVANU UPOTREBU
TheStrongStep®SARS-CoV-2 IgM/IgG test je brzi imunohromatografski test za istovremenu detekciju IgM i IgG antitijela na SARS-CoV-2 virus u ljudskoj punoj krvi, serumu ili plazmi.Test se koristi kao pomoć u dijagnostici COVID-19.
UVOD
Koronavirus je RNA virus sa omotačem koji je široko rasprostranjen među ljudima, drugim sisavcima i pticama, koji uzrokuje respiratorne, enteričke, jetrene i neurološke bolesti.Poznato je da sedam vrsta koronavirusa uzrokuju bolesti kod ljudi.Četiri soja virusa - 229E, OC43, NL63 i HKU1 - preovlađuju i obično uzrokuju simptome prehlade kod imunokompetentnih osoba.Ostala tri soja – koronavirus teškog akutnog respiratornog sindroma (SARS-CoV), koronavirus respiratornog sindroma Bliskog istoka (MERS-CoV) i 2019 novi korona virus (COVID-19) – su zoonotskog porijekla i povezani su s ponekad smrtonosnom bolešću, koronavirusom. je zoonoza, što znači da se mogu prenositi između životinja i ljudi.Uobičajeni znakovi infekcije uključuju respiratorne simptome, groznicu, kašalj, otežano disanje i poteškoće s disanjem.U težim slučajevima infekcija može uzrokovati upalu pluća, teški akutni respiratorni sindrom, zatajenje bubrega, pa čak i smrt.IgM i IgG antitijela na novi korona virus 2019 mogu se otkriti 1-2 sedmice nakon izlaganja.IgG ostaje pozitivan, ali nivo antitela opada tokom vremena.
PRINCIP
TheStrongStep®SARS-CoV-2 IgM/IgG test koristi princip imuno-hromatografije.Svaki uređaj sadrži dvije trake, gdje je SARS-CoV-2 specifičan rekombinantni antigen imobiliziran na nitroceluloznoj membrani unutar testnog prozora uređaja.Mišja anti-humani IgM i anti-humani IgG antitijela konjugirana s obojenim lateks perlama su imobilizirana na konjugatnom jastučiću dvije trake, respektivno.Dok test uzorak teče kroz membranu unutar uređaja za testiranje, obojena mišja anti-humani IgM i anti-humani IgG antitijela formiraju komplekse konjugovanog lateksa sa ljudskim antitijelima (IgM i/ili IgG).Ovaj kompleks se dalje kreće na membrani do testnog područja gdje ga hvata SARS-CoV-2 specifični rekombinantni antigen.Ako su u uzorku prisutna IgG/IgM antitijela virusa SARS-CoV-2, što dovodi do formiranja obojene trake i ukazuje na pozitivne rezultate testa.Odsustvo ove obojene trake unutar testnog prozora ukazuje na negativan rezultat testa.Ovaj kompleks se dalje pomiče na membrani u kontrolnu regiju gdje ga hvata kozje antimišje antitijelo i formira crvenu kontrolnu liniju koja je ugrađena kontrolna linija koja će se uvijek pojaviti u prozoru za testiranje kada se test obavi kako treba, bez obzira prisutnost ili odsustvo anti-SARS-CoV-2 virusnih antitijela u uzorku.
KIT KOMPONENTE
1. StrongStep®SARS-CoV-2 IgM/IgG test kartica u foliji
2. Pufer za uzorke
3. Uputstvo za upotrebu
POTREBNI MATERIJALI ALI NIJE OBEZBEĐENI
1. Kontejner za sakupljanje sepcimena
2. Pipeter od 1-20 μL
3. Tajmer
Test je u SAD ograničen na distribuciju laboratorijama koje je CLIA certificirala za obavljanje testiranja visoke složenosti.
FDA nije pregledala ovaj test.
Negativni rezultati ne isključuju akutnu infekciju SARS-CoV-2.
Ako se sumnja na akutnu infekciju, potrebno je direktno testiranje na SARS-CoV-2.
Rezultati testiranja na antitijela ne bi se trebali koristiti za dijagnosticiranje ili isključivanje akutne infekcije SARS-CoV-2.
Pozitivni rezultati mogu biti posljedica prethodne ili sadašnje infekcije sojevima korona virusa koji nisu SARS-CoV-2, kao što su koronavirus HKU1, NL63, OC43 ili 229E.
