Brzi test SARS-CoV-2 antigena (nazalni)
Proizvod ima ekskluzivnog zastupnika na Novom Zelandu.Ukoliko ste zainteresovani za kupovinu, kontakt informacije su sledeće:
Mick Dienhoff
Generalni direktor
Broj telefona: 0755564763
Broj mobilnog telefona: 0492 009 534
E-mail: enquiries@nzrapidtests.co.nz
NAMJERAVANU UPOTREBU
StrongStep® SARS-CoV-2 antigen kaseta za brzi test koristi tehnologiju imunohromatografije za detekciju SARS-CoV-2 nukleokapsidnog antigena u uzorku prednjeg nazalnog brisa kod ljudi.Ovaj test je samo za jednokratnu upotrebu i namijenjen je samotestiranju.Preporučuje se korištenje ovog testa u roku od 5 dana od pojave simptoma.To je podržano procjenom kliničkog učinka.
UVOD
Novi koronavirusi pripadaju tom rodu.COVID-19 je akutna respiratorna zarazna bolest.Ljudi su generalno podložni.Trenutno su pacijenti zaraženi novim cxjronavinisom glavni izvor infekcije;asimptomatski zaraženi ljudi također mogu biti izvor infekcije.Na osnovu dosadašnjeg epidemiološkog istraživanja, period inkubacije je 1 do 14 dana, uglavnom 3 do 7 dana.Glavne manifestacije uključuju groznicu, umor i suhi kašalj.Začepljenost nosa, curenje iz nosa, grlobolja, mijalgija i dijareja nalaze se u nekoliko slučajeva.
PRINCIP
StrongStep® SARS-CoV-2 antigen test koristi imunohromatografski test.Lateks konjugirana antitijela (Latex-Ab) koja odgovaraju SARS-CoV-2 su suvo imobilizirana na kraju trake nitrocelulozne membrane.Antitijela SARS-CoV-2 su vezana u test zoni (T), a biotin-BSA je vezana u kontrolnoj zoni (C).Kada se uzorak doda, on migrira kapilarnom difuzijom rehidrirajući konjugat lateksa.Ako su prisutni u uzorku, SARS-CoV-2 antigeni će se vezati za konjugirana antitijela koja formiraju čestice.Ove čestice će nastaviti da migriraju duž trake do testne zone (T) gdje ih zarobe antitijela SARS-CoV-2 stvarajući vidljivu crvenu liniju.Ako u uzorku nema SARS-CoV-2 antigena, u testnoj zoni (T) se ne formira crvena linija.Konjugat streptavidina će nastaviti da migrira sam sve dok ga u kontrolnoj zoni (C) ne uhvati biotin-BSA agregirajući u plavoj liniji, što ukazuje na valjanost testa.
KIT KOMPONENTE
1 test/kutija; 5 testova/kutija:
| Uređaji za testiranje upakovani u zatvorenu foliju | Svaki uređaj sadrži traku sa obojenim konjugatima i reaktivnim reagensima koji su prethodno naneseni na odgovarajuće regije. |
| Bočice pufera za razrjeđivanje | 0,1 M fiziološki rastvor sa fosfatnim puferom (PBS) i 0,02% natrijum azida. |
| Cijevi za ekstrakciju | Za pripremu uzoraka. |
| Pakovanje briseva | Za prikupljanje uzoraka. |
| Radna stanica | Mjesto za držanje puferskih bočica i epruveta. |
| Umetak paketa | Za uputstva za rad. |
20 testova/kutija
| 20 Individualno upakovanih uređaja za testiranje | Svaki uređaj sadrži traku sa obojenim konjugatima i reaktivnim reagensima koji su prethodno naneseni na odgovarajuće reqione. |
| 2 bočice pufera za ekstrakciju | 0,1 M fiziološki rastvor sa fosfatnim puferom (P8S) i 0,02% natrijum azida. |
| 20 Cijevi za ekstrakciju | Za pripremu uzoraka. |
| 1 radna stanica | Mjesto za držanje puferskih bočica i epruveta. |
| 1 Umetak za pakovanje | Za uputstva za rad. |
POTREBNI MATERIJALI ALI NIJE OBEZBEĐENI
| Tajmer | Za korištenje vremena. |
| Sva neophodna lična zaštitna oprema |
MJERE PREDOSTROŽNOSTI
-Ovaj komplet je samo za IN VITRO dijagnostičku upotrebu.
- Prije izvođenja testa pažljivo pročitajte upute.
- Ovaj proizvod ne sadrži materijale ljudskog izvora.
-Ne koristite sadržaj kompleta nakon isteka roka trajanja.
Nosite rukavice tokom cijelog postupka.
SKLADIŠTENJE I STABILNOST
Zapečaćene vrećice u kompletu za testiranje mogu se čuvati na temperaturi između 2-30 C tokom trajanja roka trajanja kako je navedeno na vrećici.
PRIKUPLJANJE I SKLADIŠTENJE UZORAKA
Uzorak prednjeg nazalnog brisa može se uzeti ili individualnim uzimanjem brisa.
Djecu mlađu od 18 godina treba obavljati pod nadzorom adUK-a.Odrasli od 18 i više godina mogu sami da urade bris prednjeg nosa.Molimo da se pridržavate lokalnih smjernica za prikupljanje uzoraka od strane djece.
, Ubacite jedan bris u jednu nozdrvu pacijenta.Vrh štapića treba umetnuti do 2,5 cm (1 inč) od ivice nozdrve.Omotajte bris 5 puta duž sluznice unutar nozdrve kako biste osigurali da se sakupe i sluz i ćelije.
• Koristite isti bris, ponovite ovaj postupak za drugu nozdrvu kako biste osigurali da je uzet adekvatan uzorak iz obje nosne šupljine.
Preporučuje se da uzorci buduobrađenošto je prije moguće nakon preuzimanja.Uzorci se mogu držati u kontejneru do sat vremena na maminoj temperaturi (15°C do 30"C), ili do 24 sata kada je u frižideru (2°C do 8eC) prije obrade.
POSTUPAK
Prije upotrebe dovedite ispitne uređaje, uzorke, pufer i/ili kontrole na sobnu temperaturu (15-30°C).
♦Postavite prikupljeni uzorak Ekstrakcionu cijev u određeno područje radne stanice.
♦Iscijedite sav pufer za razrjeđivanje u eksternu radionu epruvetu.
♦Stavite bris sa uzorkom u epruvetu.Energično promiješajte otopinu tako što ćete tampon snažno rotirati uz bočnu stranu epruvete najmanje 15 puta (dok je potopljen).Najbolji rezultati se postižu kada se uzorak snažno miješa u otopini.
♦Pustite da se tampon natopi u puferu za ekstrakciju jedan minut prije sljedećeg koraka.
♦Iscijedite što je više moguće tekućine iz štapića tako što ćete stisnuti stranu fleksibilne cijevi za ekstrakciju dok se bris vadi.Najmanje 1/2 otopine pufera uzorka mora ostati u epruveti da bi se dogodila adekvatna kapilarna migracija.Stavite poklopac na izvađenu epruvetu.
♦Bacite bris u odgovarajući kontejner za bioopasan otpad.
♦Ekstrahovani uzorci mogu da se drže na sobnoj temperaturi 30 minuta bez uticaja na rezultat testa.
♦Izvadite ovaj test uređaj iz njegove zatvorene vrećice i stavite ga na ravnu, ravnu površinu.Označite uređaj identifikacijom pacijenta ili kontrole.Da bi se postigao najbolji rezultat, test treba izvesti u roku od 30 minuta.
♦Dodajte 3 kapi (približno 100 pL) ekstrahovanog uzorka iz epruvete za ekstrakciju u okrugli bunar za uzorke na uređaju za testiranje.
Izbjegavajte hvatanje mjehurića zraka u jažici za uzorke (S) i nemojte ispuštati nikakav rastvor u prozor za posmatranje.Kako test počne da radi, videćete da se boja kreće preko membrane.
♦Bradavica da bi se pojavile trake u boji.Rezultat treba da se očitava vizuelno na 15 minuta.Nemojte tumačiti rezultat nakon 30 minuta.
•Stavite epruvetu koja sadrži bris i korišteni test uređaj u priloženu vrećicu za biološku opasnost i zatvorite je, a zatim je bacite u odgovarajući kontejner za biološki otpad.Zatim bacite preostale predmete
•Operiteruke ili ponovo nanesite sredstvo za dezinfekciju ruku.
Bacite korištene cijevi za ekstrakciju i ispitne uređaje u odgovarajući kontejner za bioopasan otpad.
INTERPRETACIJA REZULTATA
OGRANIČENJA TESTA
1- Komplet je namijenjen za kvalitativno otkrivanje SARS-CoV-2 antigena iz Nasal-a.
2. Ovaj test otkriva i održivi (živi) i neodrživi SARS-CoV-2.Učinak testa ovisi o količini virusa (antigena) u uzorku i može, ali i ne mora, korelirati s rezultatima virusne kulture obavljenim na istom uzorku.
3. Negativan rezultat sise može se javiti ako je nivo antigena u uzorku ispod granice detekcije testa ili ako je uzorak sakupljen ili transportovan nepravilno.
4. Nepoštivanje procedure testiranja može negativno uticati na performanse testa i/ili poništiti rezultat testa.
5. Rezultati testa moraju biti u korelaciji sa kliničkom istorijom, epidemiološkim podacima i drugim podacima dostupnim kliničaru koji procjenjuje pacijenta.
6. Pozitivni rezultati testova ne isključuju istovremene infekcije sa drugim patogenima.
7. Negativni rezultati testa nemaju namjeru da presuđuju kod drugih virusnih ili bakterijskih infekcija koje nisu SARS.
8. Negativne rezultate kod pacijenata sa pojavom simptoma nakon sedam dana treba tretirati kao pretpostavljene i potvrditi lokalnim molekularnim testom koji je odobrila FDA, ako je potrebno, za kliničko liječenje, uključujući kontrolu infekcije.
9. Preporuke za stabilnost uzorka zasnovane su na podacima o stabilnosti iz testiranja na gripu i performanse mogu biti © različite sa SARS-CoV-2.Korisnici bi trebali testirati uzorke što je prije moguće nakon uzimanja uzoraka.
10.Osetljivost za RT-PCR test u dijagnostici COVID-19 je samo 50%-80% zbog lošeg kvaliteta uzorka ili vremenske tačke bolesti u fazi oporavka, itd.Osetljivost uređaja za brzi test SARS-CoV-2 antigena je teoretski niže zbog svoje metodologije.
11. Kako bi se dobilo dovoljno virusa, predlaže se korištenje dva ili više briseva za prikupljanje različitih mjesta uzorka i ekstrakcija svih uzorkovanih briseva u istoj epruveti.
12. Pozitivne i negativne prediktivne vrijednosti u velikoj mjeri zavise od stope prevalencije.
13. Vjerovatnije je da će pozitivni rezultati testa predstavljati lažno pozitivne rezultate tokom perioda male aktivnosti bez SARS-CoV-2 kada je prevalencija bolesti niska. Lažno negativni rezultati testova su vjerovatniji kada je prevalencija bolesti uzrokovana SARS-CoV-2 visoko.
14. Monoklonska antitijela možda neće uspjeti otkriti ili otkriti sa manjom osjetljivošću SARS-CoV-2 viruse gripe koji su prošli manje promjene aminokiselina u području ciljnog epitopa.
15. Izvedba ovog testa nije procijenjena za upotrebu kod pacijenata bez znakova i simptoma respiratorne infekcije, a učinak se može razlikovati kod asimptomatskih osoba.
16. Količina antigena u uzorku može se smanjiti kako se trajanje bolesti povećava.Uzorci prikupljeni nakon 5. dana bolesti vjerovatnije će biti negativni u poređenju sa RT-PCR testom.
17. Pokazalo se da se osjetljivost testa nakon prvih pet dana od pojave simptoma smanjuje u poređenju sa RT-PCR testom.
18. Predlaže se korištenje StrongStep® SARS-CoV-2 IgM/IgG brzog testa antitijela (caW 502090) za otkrivanje antitijela kako bi se povećala osjetljivost dijagnoze COVID-19.
19. Ne preporučuje se korištenje Virus Transportation medla (VTM) uzorka U ovom testu, ako kupci insistiraju na korištenju ovog tipa uzorka, kupci bi trebali sami provjeriti valjanost.
20. Rapid Test StrongStep® SARS-CoV-2 antigen je validiran brisevima koji su priloženi u kompletu.Upotreba alternativnih briseva može dovesti do lažnih rezultata.
21. Neophodno je često testiranje kako bi se povećala osjetljivost dijagnoze COVID-19.
22. Nema pada u osetljivosti u poređenju sa divljim tipom sa raspedom na sledeće varijante - VOC1 Kent, UK, B.1.1.7 i VOC2 Južna Afrika, B.1.351.
23 Čuvati van domašaja dece.
24. Pozitivni rezultati ukazuju da su u uzetom uzorku otkriveni virusni antigeni, molimo Vas da se samoizolirajte i odmah obavijestite svog porodičnog ljekara.
Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd.
No. 12 Huayuan Road, Nanjing, Jiangsu, 210042 PR Kina.
Tel: +86(25) 85288506
Fax: (0086)25 85476387
E-mail:sales@limingbio.com
Web stranica: www.limingbio.com
Technical support: poct_tech@limingbio.com
Pakovanje proizvoda
