SARS-COV-2 Antigen Rapid test (nos)
Proizvod ima ekskluzivni agent na Novom Zelandu. Ako ste zainteresirani za kupovinu, kontakt informacije su sljedeće:
Mick Dienhoff
Generalni direktor
Broj telefona: 0755564763
Mobilni broj: 0492 009 534
E-mail: enquiries@nzrapidtests.co.nz
Namjena upotrebe
StrongStep® SARS-Cov-2 Antigen Rapid testna kaseta koristi imunohromatografsku tehnologiju za otkrivanje nukleokapsena sarda - Cov-2 2 u mestu ljudskih prednjih nosača nosača. Ovaj testis jedinstveno koristi samo i namijenjen samo ispitivanju. Preporučeno je da se ovaj test koristi u roku od 5 dana od početka simptoma. Podržava se procjena kliničke performansi.
Uvođenje
Novel Coronaviruses pripada Totiie P rodu. Covid-19 je akutna respiratorna zarazna bolest. Ljudi su uglavnom osjetljivi. Trenutno su pacijenti zaraženi romanom CXJRONavinisu glavni izvor infekcije; Asimptomatski zaraženi ljudi mogu biti i zarazni izvor. Na osnovu 1HE trenutne epidemiološke istrage, period inkubacije je 1 do 14 dana, uglavnom 3 do 7 dana. Glavne manifestacije uključuju vrućicu, umor i suhi kašalj. Nazalni zagušenja, curenje iz nosa, grlobolja, milijardu i dijareje nalaze se u nekoliko slučajeva.
Princip
Strongstep® SARS-Cov-2 antigen test zapošljava imunohromatografski test. Antitela za lateks (LaTeX-AB) koja odgovara SARS-COV-2 su suho-imobilizirana na kraju nitrocellulozne membranske trake. Antitela SAR-Cov-2 su veza u testnoj zoni (T) i BIOTIN-BSA je veza u kontrolnoj zoni (c). Kada se doda uzorak, migrira kapilarno difuzijom rehidriranjem lateks konjugate. Ako prisutni u uzorku, Antigeni SARS-COV-2 vežuće se sa konjugiranim antitijelima koji formiraju čestice. Ove čestice će i dalje migrirati duž trake do testne zone (t) gdje ih zanima Antitela SARS-Cov-2 generiraju vidljivu crvenu liniju. Ako nema SARS-cov-2 antigena u uzorku, u testnoj zoni nije formirana crvena linija (T). Streptavidin konjugirati i dalje će migrirati sam dok se ne zanima u kontrolnoj zoni (c) na BSA-e-BSA agregirajući u plavoj liniji, što ukazuje na valjanost testa.
Komponente kompleta
1 test / kutija; 5 testova / kutija:
| Zatvorene folije torbice pakovan testni uređaji | Svaki uređaj sadrži traku s obojenim konjugira i reaktivnim reagensima unaprijed raskidaju u odgovarajućim regijama. |
| Boilice sa puferom razrjeđivača | 0,1 m fosfatna slana sa slanicom (PBS) i 0,02% natrijum azid. |
| Extrakcija cijevi | Za upotrebu u uzorcima. |
| Paketi s brisa | Za prikupljanje uzoraka. |
| Radna stanica | Mjesto za držanje bočica i cijevi međuspremnika. |
| Paket umetak | Za upute za rad. |
20 testova / kutija
| 20 pojedinačno upakovanih testnih uređaja | Svaki uređaj sadrži traku s obojenim konjugira i reaktivnim reagensima unaprijed raširenih na odgovarajućim zahtjevima. |
| 2 bočice od ekstrakcije | 0,1 m Phosfatna slana salona (P8S) i0,02% natrijum azid. |
| 20 epruvete | Za upotrebu u uzorcima. |
| 1 radna stanica | Mjesto za držanje bočica i cijevi međuspremnika. |
| 1 Paket umetak | Za upute za rad. |
Potrebni materijali, ali nisu pruženi
| Tajmer | Za vremensku upotrebu. |
| Svaka potrebna osobna zaštitna oprema |
MJERE PREDOSTROŽNOSTI
-Ovo kit je za in vitro dijagnostičku upotrebu samo.
- Pažljivo pročitajte upute prije izvođenja testa.
- Ovaj proizvod ne sadrži materijale za ljudske izvore.
-Ne koristite sadržaj kompleta nakon datuma isteka.
Nosite rukavice tokom cijelog postupka.
Skladištenje i stabilnost
Zaptivene vrećice u testnom kompletu mogu se pohraniti između 2-30 C za trajanje rok trajanja kao što je naznačeno na torbici.
Prikupljanje i skladištenje uzoraka
Prednji uzorak za nos nazal može se sakupljati ili pojedinca perfofmlng samo-brisa.
Djeca mlađa od 18 godina, treba izvesti njihov ADUK nadzor. Odrasli starih 18 i više godina mogu sami obavljati prednji nosač nosnice. Molimo slijedite svoje lokalne smjernice za kolekciju uzorka od strane djece.
, Umetnite jedan bris u jednu nosnicu pacijenta. Savjet za brisanje treba umetnuti do 2,5 cm (1 inčni) s ruba nosnice. Zavijte snimka 5 puta duž sluznice unutar nosnice kako biste osigurali da se prikupljaju i sluz i ćelije.
• Koristite isti bris, ponovite ovaj postupak za drugu nosnicu kako biste osigurali da se prikuplja odgovarajući uzorak iz obje nosne šupljine.
Preporučuje se da uzorci buduobrađenšto je pre moguće nakon sakupljanja. Uzorci se mogu održavati u satu kontejnera na mami temperaturi (15 ° C do 30 "C) ili do 24 sata kada je rsfrigetod (2 ° C do 8eC) Prije obrade.
Postupak
Donesite testne uređaje, uzorke, pufer i / ili kontrole na sobnu temperaturu (15-30 ° C) upotreba Bafore.
♦PLAC® prikupljena cijev za ekstrakciju uzorka u određenoj površini radne stanice.
♦Stisnite sav pufer razrjeđivanja u ext zrakoplovsku cijev.
♦Stavite uzorke uzorak u cijev. Snažno miješajte otopinu rotiranjem ručica na snazi na boku cijevi najmanje 15 puta (dok je potopljen). Najbolji rezultati dobivaju se kada se uzorak energično miješa u otopinu.
♦Dopustite da se bris narežite u međuspremniku za vađenje minut prije sljedećeg koraka.
♦Stisnite što više tečnosti što je moguće više od brisa zupčanja strane fleksibilne cijevi za vađenje dok se bris uklanja. Barem 1 / 2ofttie pufer pufera mora ostati u cijevi za adekvatnu kapilaru došlo do događaja. Stavite poklopac na ekstrahiranoj cijevi.
♦Odbacite bris u odgovarajućeg bioloznog spremnika za otpad.
♦Izvučeni uzorci mogu zadržati na sobnoj temperaturi 30 minuta, a da ne utječu na rezultat testa.
♦Uklonite THS testni uređaj iz svoje zapečaćene torbice i stavite ga na dekan, nivo nivoa. Označite uređaj s identifikacijom pacijenta ili kontrole. Da biste dobili najbolji rezultat, ispitivanje treba izvesti u roku od 30 minuta.
♦Dodajte 3 kapi (otprilike 100 pl) izvučenog uzorka iz ekraksnog cijev do okruglog uzorka dobro na testnom uređaju.
Izbjegavajte hvatanje mjehurića zraka u dobrom (i) uzorka i ne bacajte nijedno rješenje u promatračkom prozoru. Kako test počinje raditi, vidjet ćete kako se boja kreće preko membrane.
♦Bradavica za pojavljivanje obojenih opsega. Rezultat treba pročitati vizualno na 15 minuta. Ne tumačite rezultat nakon 30 minuta.
•Stavite testnu cijev sa oblogom i rabljenim testnim uređajem u Torbu s theattached biohazardom i zapečatite ga, a zatim ga odbacite u prikladno spremnik za otpad za prikladan. Zatim baci preostale predmete
•Opratiruke ili ponovo primenite sredstvo za sanitet.
Odbacite rabljene cijevi za vađenje i testne uređaje u odgovarajućem bioloznom spremniku za otpad.
Tumačenje rezultata
Ograničenja testa
1- Kit je namijenjen korištenju za kvalitativno otkrivanje otkriti Antigene sa NASAL-a-Cov-2.
2.Ovo test otkriva i održiv (uživo) i ne-održivi SARS-Cov-2. Performanse ispitivanja ovisi o količini virusa (antigena) u uzorku i maju ili ne moraju u korelaciji sa rezultatima virusne kulture perfonirani na istom uzorku.
3.A može doći do negativnog rezultata teata ako je nivo antigena u uzorku ispod granice otkrivanja testa ili ako je uzorak prikupljen ili nepravilno prevoz.
4.Failure za slijeđenje postupka ispitivanja može negativno utjecati na performanse ispitivanja i / ili poništavanje rezultata ispitivanja.
5.Test Rezultati moraju biti povezani sa kliničkom istorijom, epidemiološkim podacima i drugim podacima koji su dostupni kliničaru koji procjenjuju pacijenta.
6. Pokazani rezultati ispitivanja ne isključuju suočavanja s drugim patogenima.
7.Negativni rezultati ispitivanja nisu namijenjeni vladati u drugim virusnim ili bakterijskim infekcijama koji nisu SARS-a.
8.Negativni rezultati pacijenata sa simptomima koji su iznad sedam dana trebali bi se tretirati kao pretpostavljeni i potvrđeni s lokalnim ovlaštenim molekularom FDA-e, ako je potrebno, za kliničko upravljanje, uključujući kontrolu infekcije.
9.Prekunite preporuke stabilnosti temelje se na podacima o stabilnosti iz ispitivanja i performansi gripa mogu b © različite sa SARS-COV-2. Korisnici bi trebali testirati uzorke što je brže moguće nakon prikupljanja uzoraka.
10. Osjetljivost za RT-PCR test u dijagnostici Covid-19 iznosi samo 50% -80% zbog lošeg uzorka ili vremenske trenutke u uzorku u oporavku FAZE, etc.sars-cov-2 osjetljivost na brzi ispitni uređaj teoretski je niže zbog svoje metodologije.
11. Naredite da biste dobili dovoljno virusa, predlaže se da se dva ili više briba za prikupljanje različitih mjesta uzorka i izvadite sav uzorkovani bris u istoj cijevi.
12.pozitivno i negativne prediktivne vrijednosti su visoko ovise o stopama prevalencije.
13.pozitivni rezultati ispitivanja imaju veću vjerojatnost da predstavljaju lažne pozitivne rezultate u periodima neke aktivnosti ne sars-cov-2 kada je prevalencija bolesti niska.False negativni rezultati ispitivanja su vjerovatnije kada je prevalencija bolesti uzrokovana SARS-COV-2 Visok.
14.Monoklonska antitijela ne može otkriti ili otkriti manje osjetljivosti, SARS-cov-2 virusi gripa koji su podvrgnuti manjim promjenama aminokiselina u regiji ciljanog epitopa.
15. Performanse ovog testa nije ocijenjena za upotrebu kod pacijenata bez znakova, a simptomi respiratorne infekcije i performanse mogu se razlikovati u asimptomatskim pojedincima.
16. Količina antigena u uzorku može se smanjiti kako se povećava trajanje bolesti. Uzorci prikupljeni nakon 5. dana bolesti imaju veću vjerojatnost da će biti negativni u odnosu na RT-PCR test.
17.Sensitivnost testa nakon prvih pet dana početka simptoma pokazano je smanjenjem u odnosu na RT-PCR test.
18. Predlaže se da koristi StrongStep® SARS-Cov-2 IGM / IGG antitijela za brzi test (CAW 502090) za otkrivanje antitela za povećanje osjetljivosti dijagnoze CoviD-19.
19. Ne preporučuje se upotrebu uzorka virusnog prevoza Medla (VTM) u ovom testu, ako kupci insistiraju da koriste ovaj tip uzorka, kupci bi se trebali potvrditi.
20. Strongstep® SARS-Cov-2 Antigen Rapid test potvrđen je sa brisama navedenim u kompletu. Upotreba alternativnih brisa može rezultirati lažnim rezultatima.
21.Frequent testiranje potrebno je povećati osjetljivost dijagnoze CoviD-19.
22. Ne odustani u osjetljivosti u usporedbi s divljem tipom s raketom na sljedeće varijante - VOC1 KENT, UK, B.1.1.7 i HOC2 Južna Afrika, B.1.351.
23 Čuvati van dohvata djece.
24. Pozitivni rezultati pokazuju da su virusni antigeni otkriveni u uzorku uzete, molim vas samoarantin i odmah obavijestite porodični ljekar.
Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd.
Br. 12 Huayuan Road, Nanjing, Jiangsu, 210042 PR Kina.
Tel: +86 (25) 85288506
Faks: (0086) 25 85476387
E-mail:sales@limingbio.com
Web stranica: www.limingbio.com
Technical support: poct_tech@limingbio.com
Pakovanje proizvoda
