COVID-19
-
Brzi test SARS-CoV-2 antigena (nazalni)
REF 500200 Specifikacija 1 test/kutija ；5 testova/kutija ； 20 testova/kutija Princip detekcije Imunohromatografski test Specimens Bris prednjeg nosa Namjeravanu upotrebu StrongStep® SARS-CoV-2 antigen kaseta za brzi test koristi tehnologiju imunohromatografije za detekciju SARS-CoV-2 nukleokapsidnog antigena u uzorku prednjeg nazalnog brisa kod ljudi.Ovaj test je samo za jednokratnu upotrebu i namijenjen je samotestiranju.Preporučuje se korištenje ovog testa u roku od 5 dana od pojave simptoma.To je podržano procjenom kliničkog učinka. -
Brzi test SARS-CoV-2 antigena (profesionalna upotreba)
REF 500200 Specifikacija 25 testova/kutija Princip detekcije Imunohromatografski test Specimens Bris prednjeg nosa Namjeravanu upotrebu StrongStep® SARS-CoV-2 antigen kaseta za brzi test koristi tehnologiju imunohromatografije za detekciju SARS-CoV-2 nukleokapsidnog antigena u uzorku prednjeg nazalnog brisa kod ljudi.Ovaj test je samo za jednokratnu upotrebu i namijenjen je samotestiranju.Preporučuje se korištenje ovog testa u roku od 5 dana od pojave simptoma.To je podržano procjenom kliničkog učinka. -
Brzi test na SARS-CoV-2 antigen na pljuvačku
REF 500230 Specifikacija 20 testova/kutija Princip detekcije Imunohromatografski test Specimens PljuvačkaNamjeravanu upotrebu Ovo je brzi imunohromatografski test za otkrivanje antigena nukleokapsidnog proteina virusa SARS-CoV-2 u brisima ljudske pljuvačke koji je njihov zdravstveni radnik uzeo od osoba za koje sumnja da su zaražene COVID-19 u prvih pet dana od pojave simptoma.Test se koristi kao pomoć u dijagnostici COVID-19. -
Sistemski uređaj za brzi test antigena SARS-CoV-2 i gripa A/B Combo
REF 500220 Specifikacija 20 testova/kutija Princip detekcije Imunohromatografski test Specimens Bris nosa / orofarinksa Namjeravanu upotrebu Ovo je brzi imunohromatografski test za otkrivanje antigena nukleokapsidnog proteina virusa SARS-CoV-2 u humanom brisu nosa/orofaringealnog brisa koji je uzeo od osoba za koje postoji sumnja na COVID-19 od strane njihovih zdravstvenih radnika u prvih pet dana od pojave simptoma.Test se koristi kao pomoć u dijagnostici COVID-19. -
Dvostruki biosigurnosni sistem za brzi test SARS-CoV-2 antigena
REF 500210 Specifikacija 20 testova/kutija Princip detekcije Imunohromatografski test Specimens Bris nosa / orofarinksa Namjeravanu upotrebu Ovo je brzi imunohromatografski test za otkrivanje antigena nukleokapsidnog proteina virusa SARS-CoV-2 u humanom brisu nosa/orofaringealne šupljine koji je uzeo njihov zdravstveni radnik u prvih pet dana od pojave simptoma od osoba za koje postoji sumnja na COVID-19.Test se koristi kao pomoć u dijagnostici COVID-19. -
Multipleksni komplet za PCR u realnom vremenu za novi koronavirus (SARS-CoV-2).
REF 500190 Specifikacija 96 testova/kutija Princip detekcije PCR Specimens Bris nosa/nazofarinksa Namjeravanu upotrebu Ovo je namijenjeno da se koristi za postizanje kvalitativne detekcije SARS-CoV-2 virusne RNK ekstrahirane iz briseva nazofarinksa, orofaringealnih briseva, sputuma i BALF pacijenata u kombinaciji sa FDA/CE IVD sistemom za ekstrakciju i naznačenim PCR platformama navedenim gore. Komplet je namijenjen za korištenje od strane laboratorijski obučenog osoblja
-
SARS-CoV-2 & Influenza A/B Multiplex PCR komplet u realnom vremenu
REF 510010 Specifikacija 96 testova/kutija Princip detekcije PCR Specimens Bris nosa/nazofarinksa/bris orofarinksa Namjeravanu upotrebu StrongStep® SARS-CoV-2 & Influenza A/B Multiplex PCR komplet u realnom vremenu namijenjen je istovremenoj kvalitativnoj detekciji i diferencijaciji SARS-CoV-2, virusa gripe A i RNK virusa gripe B u brisevima nosa i nazofarinksa koji je sakupio zdravstveni radnik. ili uzorci brisa orofarinksa i uzorci brisa iz nosa ili ždrijela (sakupljeni u zdravstvenoj ustanovi uz upute zdravstvenog radnika) od osoba za koje postoji sumnja na respiratornu virusnu infekciju u skladu s COVID-19 od strane njihovog zdravstvenog radnika.
Komplet je namijenjen za korištenje od strane laboratorijski obučenog osoblja
-
Brzi test na SARS-CoV-2 IgM/IgG antitijela
REF 502090 Specifikacija 20 testova/kutija Princip detekcije Imunohromatografski test Specimens Puna krv / Serum / Plazma Namjeravanu upotrebu Ovo je brzi imunohromatografski test za istovremeno otkrivanje IgM i IgG antitijela na virus SARS-CoV-2 u ljudskoj punoj krvi, serumu ili plazmi. Test je u SAD ograničen na distribuciju laboratorijama koje je CLIA certificirala za obavljanje testiranja visoke složenosti.
FDA nije pregledala ovaj test.
Negativni rezultati ne isključuju akutnu infekciju SARS-CoV-2.
Rezultati testiranja na antitijela ne bi se trebali koristiti za dijagnosticiranje ili isključivanje akutne infekcije SARS-CoV-2.
Pozitivni rezultati mogu biti posljedica prethodne ili sadašnje infekcije sojevima korona virusa koji nisu SARS-CoV-2, kao što su koronavirus HKU1, NL63, OC43 ili 229E.
