Jedan svijet jedna borba
─ MENIREDNA SARADNJA za izgradnju globalne zajednice zajedničke sudbine koja odgovara na CoviD-19 Pandemic Challeng
Novel Coronavirus pomesti širom svijeta rezultirao je tekućom globalnom Covid-19 pandemijskom krizom. Novel Coronavirus nema granice, nijedna zemlja neće biti pošteđena iz ove bitke protiv Covid-19. Kao odgovor na ovaj svjetski pandemij u svijetu, liming bio-proizvodi Corp doprinosi za podršku dobrobiti naših globalnih zajednica.
Naš se svijet trenutno suočio s neviđenim utjecajem romana Coronavirus bolesti 2019. (CoviD-19) Pandemic. Do danas, ne postoji efikasan lijek za liječenje ove bolesti. Međutim, razvijeni su mnogi dijagnostički testovi za otkrivanje Covid-19. Ovi testovi zasnivaju se na molekularnim ili serološkim metodama za otkrivanje romana koronavirus specifične nukleinske kiseline ili antitela biomarkera. Kako je Covid-19 dostigao pandemski status, rana dijagnoza romana Coronavirus infekcija kritična je za procjenu širenja virusa i sadrže ga, ali savršen test za univerzalnu upotrebu još uvijek ne postoji. Moramo znati koji su se testovi potencijalno mogu koristiti za skrining, dijagnostiku i praćenje HID-19 infekcije i koja su njihova ograničenja. Vrlo je važno kako napraviti bolju upotrebu ovih naučnih alata i pomoći u prepoznavanju i kontroliranja pojave tog brzo širenja i ozbiljne bolesti.
Svrha otkrivanja romana Coronavirus je utvrditi je li pojedinac koji ima HID-19 infekciju ili asimptotskog nosača koji može širiti virus tiho, kako bi pružio bitne informacije za usmjeravanje odluka za kliničko liječenje. Prethodne studije su pokazale da 70% kliničkih odluka ovise o rezultatima testiranja. Kada se koriste različite metode otkrivanja, zahtjevi seta za otkrivanje reagensa također su različiti.
Slika 1
Slika1:Dijagram koji prikazuje ključne faze općih nivoa biomarkera tokom tipičnog vremenskog tima infekcije Covid-19. X-os ukazuje na broj dana infekcije, a osi Y označava virusno opterećenje, koncentraciju antigena i koncentraciju antitijela u različitim periodima. Antitijelo se odnosi na IGM i IGG antitijela. I otkrivanje RT-PCR i antigena koriste se za otkrivanje prisutnosti ili odsutnosti romana koronavirusa koji su direktni dokazi za ranu detekciju pacijenta. U roku od tjedan dana virusne infekcije, preferira se PCR otkrivanje ili otkrivanje antigena. Nakon romana Coronavirus infekcija za oko 7 dana, antitijelo IGM-a protiv romana Coronavirus postepeno se povećavalo u pacijentovoj krvi, ali trajanje postojanja je kratko, a njegova koncentracija brzo se smanjuje. Suprotno tome, antitijelo IgG protiv virusa pojavljuje se kasnije, obično oko 14 dana nakon infekcije virusa. Koncentracija IgG postepeno se povećava, a traje dugo razdoblje u krvi. Dakle, ako se IGM otkrije u pacijentovoj krvi, to znači da se virus nedavno zarazio, što je marker za ranu infekciju. Kada se antitijelo IgG otkriva u pacijentovoj krvi, to znači da je virusna infekcija već neko vrijeme. Naziva se i kasno infekcija ili prethodna infekcija. Često se vidi kod pacijenata koji su u fazi oporavka.
Biomarkeri romana koronavirusa
Novel Coronavirus je RNA virus, koji se sastoji od proteina i nukleinskih kiselina. Virus upada u host (ljudski) tijelo, ulazi u ćelije kroz obvezujuću web mjesto odgovarajući receptor ACE2, a replicirati u ćelijama domaćina, uzrokujući da ljudski imunološki sustav odgovara na stranim osvajačima i proizvode određene antitijele. Stoga se bočice nukleinske kiseline i antigeni, i specifična antitijela protiv romana koronavirusa teoretski mogu koristiti kao specifični biomarkeri za otkrivanje romana Coronavirus. Za otkrivanje nukleinske kiseline, RT-PCR tehnologija je najčešće korištena, dok se serološke metode obično koriste za otkrivanje romana antitijela specifičnih za koronavirus. Trenutno postoje različite metode ispitivanja koje mogu odabrati za testiranje Covid-19 infekcije [1].
Osnovni principi glavnih metoda ispitivanja za romano koronavirus
Mnogi dijagnostički testovi za CoviD_19 do sada su dostupni, a svaki dan je dostupan više testnih kompleta u okviru autorizacije u hitnim slučajevima. Iako se novi testni događaji izlazi s toliko različitih imena i formata, sav trenutni Covid_19 testovi u osnovi oslanjaju se na dvije glavne tehnologije: otkrivanje nukleinske kiseline za virusne RNA i serološke imuneoasake koji otkrivaju antitijele specifične za viruse (IGM i IGG).
01. Detekcija nukleinske kiseline
Reverly Transkripcija-polimerizna reakcija (RT-PCR), izotermna pojačala sa posredovanjem u petlje (lampu) i sekvenciranje sljedeće generacije (NGS) su uobičajene metode nukleinske kiseline za otkrivanje romana Coronavirus RNA. RT-PCR je prva vrsta testa za Covid-19, preporučujući i Svjetska zdravstvena organizacija (WHO) i US Centra za kontrolu i prevenciju bolesti (CDC).
02.serološko otkrivanje antitela
Antitijelo je zaštitni protein proizveden u ljudskom tijelu kao odgovor na virusnu infekciju. IGM je rana vrsta antitijela, dok je IGG kasniji antitijelo. Uzorak seruma ili plazme obično se ispituje za prisustvo specifičnih IGM-a i IGG tipova antitela za procjenu akutnih i rekonvalescentnih faza HID-19 infekcije. Ove metode otkrivanja na temelju antitijela uključuju aloidno zlatni imunohromatografski test, lateks ili fluorescentno mikrosfere imunohromatografiju, enzimne imunozorbent test (ELISA) i hemiluminescentne test.
03.Viralna detekcija antigena
Antigen je struktura na virusu koji prepoznaje ljudsko tijelo koje pokreće imunološki odbrambeni sustav za proizvodnju antitijela za čišćenje virusa iz krvi i tkiva. Virusni antigen prisutan na virusu može se ciljati i otkrivati pomoću imunoasay. Poput virusa RNA, virusni antigeni također su prisutni u respiratornom traktu zaraženih pojedinaca i mogu se koristiti za dijagnosticiranje akutne faze pakekcije Covid-19. Stoga se često preporučuje prikupljanje gornjih respiratornih uzoraka kao što su sline, nazofaringeal i orofaringealne briseve, duboki kašalj ispljuvak, bronhoalveolarni tekućinu za lavage (balf) za početnu testiranje antigena.
Odabir metoda ispitivanja za roman Coronavirus
Odabir metode ispitivanja uključuje mnogo faktora, uključujući kliničku postavku, testiranje kontrole kvalitete, vremenski provod, testiranje troškova, metode prikupljanja uzorkovanja, laboratorijskih osoblja za tehničke zahtjeve, zahtjeve za laboratorijskim osobljem. Otkrivanje nukleinskih kiselina ili virusnih antigena je pružanje direktnih dokaza o prisutnosti virusa i potvrditi dijagnozu romana koronavirus infekcije. Iako postoje mnoge metode za otkrivanje antigena, njihova osjetljivost otkrivanja romana Coronavirus teoretski je niža od onog od pojačanja RT-PCR. Ispitivanje antitijela je otkrivanje antivirusnih antitijela proizvedenih u ljudskom tijelu, koje vrijeme zaostaje i često se ne može koristiti za rano otkrivanje tijekom akutne faze virusne infekcije. Klinička postavka za otkrivanje aplikacija može se razlikovati, a mjesta za prikupljanje uzoraka također mogu biti različite. Za otkrivanje virusnih nukleinskih kiselina i antigena, uzorak treba prikupiti u respiratornim putevima u kojima je virus prisutan, poput nazofaringealnih brisa, orofaringealnih brisa, ispljunja ili bronhoalveolarnog lavagenog tečnosti (balf). Za otkrivanje na osnovu antitijela, uzorak krvi treba prikupiti i ispitati za prisustvo specifičnog antivirusnog antitijela (IGM / IGG). Međutim, rezultati ispitivanja antitela i nukleinskih kiselina mogu se međusobno nadopuniti. Na primjer, kada je rezultat testiranja nukleinska kiselina-negativna, IGM-negativna, ali IgG-pozitivna, ovi rezultati ukazuju na to da pacijent trenutno ne nosi virus, ali je izvučen iz romana Cronavirus infekcije. [2]
Prednosti i nedostaci Novel Coronavirus testova
U dijagnostici i protokolu za tretman za novoj Coronavirus Pneumonia (Sudska verzija7) (objavljena od strane Nacionalne zdravstvene komisije i državne uprave tradicionalne kineske medicine 3. marta 2020.), testiranje nukleine kiseline koristi se kao zlatna standardna metoda za dijagnozu romana Coronavirus infekcija, dok se testiranje antitela smatra i jednim od metoda potvrde za dijagnozu.
Patogeni i serološki nalazi
(1) Patogeni nalaz: Nugena kiselina Novena koronavirusa može se otkriti u nasopharingealnim brisama, ispljunim, donjim sekretama respiratornim putevima, krvlju, izmetu i drugim uzorcima pomoću RT-Pcrand / ili NGS metoda. Točniji je ako se uzorci dobivaju iz donjeg respiratornog puteva (vađenje ispljunja ili zračne trake). Uzorci trebaju biti podneseni na testiranje što je prije moguće nakon sakupljanja.
(2) serološki nalazi: NCP virus specifičan IGM postaje otkriti oko 3-5 dana nakon početka; IGG stiže do titracije najmanje 4-sakupljanja povećanja tijekom rekonjulacije u odnosu na akutnu fazu.
Međutim, izbor metoda ispitivanja ovisi o geografskim lokacijama, medicinskim propisima i kliničkim postavkama. U SAD-u je izdao roonavirus bolest 2019 (CoviD-19) smjernice (web lokacija: 21.2020.) I FDA je izdala politiku dijagnostičkih testova za Coronavirus bolest-2019 tokom hitne pomoći u javnom zdravlju (izdato 16.2020. ), u kojem serološko ispitivanje IGM / IGG antitela odabrano samo kao ispitivanje projekcije.
Metoda otkrivanja nukleinske kiseline
RT_PCR je visoko osjetljiv test nukleinske kiseline dizajniran za otkrivanje je li roman Coronavirus Rna prisutan u respiratornom ili drugom uzoru. Pozitivan rezultat PCR testa znači prisustvo romana Coronavirus RNA u uzorku za potvrdu infekcije Covid-19. Negativni PCR test rezultat ne znači odsustvo virusne infekcije jer bi to moglo utjecati loša uzorka kvaliteta ili vremenska točka bolesti u oporavljenoj fazi itd. Iako je RT-PCR vrlo osjetljiv test, ima nekoliko nedostataka. RT-PCR testovi mogu biti intenzivno i dugotrajno, presudno ovisno o visokom kvalitetu uzorka. To može biti izazov jer količina virusnog RNA ne samo strahovito razlikuje između različitih pacijenata, ali također može varirati unutar istog pacijenta, ovisno o vremenskim mjestima kada se uzorak prikuplja, kao i pojačane faze infekcije ili pojavu kliničkih simptoma. Otkrivanje romana Coronavirus zahtijeva visokokvalitetne uzorke koji sadrže dovoljnu količinu netaknutog virusne RNA.
RT-PCR test može dati netačan negativan rezultat (lažno negativan) za neke pacijente koji imaju HID-19 infekciju. Kao što znamo, glavna mjesta infekcije romana Coronavirus nalaze se na plućima i donjim disajnim putevima, poput Alveola i Bronhija. Stoga se sputum uzorak iz dubokog kašlja ili bronhoalveolarne lavage tekućine (balf) smatra da ima najveću osjetljivost na otkrivanje virusa. Međutim, u kliničkoj praksi se uzorci često sakupljaju iz gornjih disajnih puteva koristeći nasopharingeal ili orofaringealne briseve. Prikupljanje ovih uzoraka nije samo neugodno za pacijente, već zahtijeva i posebno obučeno osoblje. Da bi se uzorkovanje manje invazivno ili lakše, u nekim slučajevima pacijenti mogu dati oralni bris i omogućiti im da uzimaju uzorak od bukalne sluznice ili jezika koji se svladaju. Bez dovoljno virusnog RNA, RT-QPCR može vratiti lažni negativan rezultat ispitivanja. U provinciji Hubei, Kina, RT-PCR osjetljivost u početnom otkrivanju prijavljena je samo oko 30% -50%, sa prosjekom 40%. Velika stopa lažnog negativa najvjerovatnije je uzrokovana nedovoljnim uzorkovanjem.
Pored toga, RT-PCR test zahtijeva visoko obučeno osoblje za obavljanje složenih koraka za ekstrakciju RNA i PCR pojačalo postupak. Također zahtijeva viši nivo zaštite biološke sigurnosti, specijalnog laboratorijskog objekta i PCR instrumenta u stvarnom vremenu. U Kini je RT-PCR test za CoviD-19 otkrivanje potrebno na razini biološke sigurnosti 2 laboratorije (BSL-2), sa zaštitom osoblja pomoću biološke sigurnosti 3 (BSL-3). Prema tim zahtjevima, od početka januara do početka 20. februara 2020. godine, kapacitet CDC-a CDC-a Kineski Wuhan bio je u mogućnosti da otkrije samo nekoliko stotina slučajeva dnevno. Normalno, to ne bi bilo problem prilikom testiranja drugih zaraznih bolesti. Međutim, kada se bave globalnom pandemom, poput Covid-19, sa potencijalno milionima ljudi koji će se testirati, RT-PCR postaje kritično pitanje zbog njegovih zahtjeva za posebne laboratorijske objekte ili tehničku opremu. Ove su nedostatke mogu ograničiti RT-PCR koji će se koristiti kao efikasno sredstvo za projekciju, a također može dovesti do kašnjenja u izvještajima o rezultatima testiranja.
Metoda otkrivanja serološke antitijela
Uz napredak tečaja bolesti, posebno u srednjoj i kasnoj fazi, stopa detekcije antitela je vrlo visoka. Studija u središnjoj južnoj bolnici Wuhan pokazala je da bi stopa otkrivanja antitela može dostići više od 90% u trećoj sedmici infekcije Covid-19. Takođe, antitijelo je proizvod ljudskog imunološkog odgovora protiv romana koronavirusa. Test antitela nudi nekoliko prednosti preko RT-PCR-a. Prvo, serološki antitijelo testiraju jednostavno i brzo. Antitidočni testovi za bočni protok mogu se koristiti za čin dostave rezultate za 15 minuta. Drugo, cilj je otkriven serološkim testom je antitijelo, za koje se zna mnogo stabilnije od virusne RNA. Tokom prikupljanja, transporta, skladištenja i testiranja, uzorci za testove antitela uglavnom su stabilniji od uzoraka za RT-PCR. Treće, jer je antitijelo ravnomjerno raspoređen u cirkulaciji u krvi, postoji manje varijacije uzorkovanja u odnosu na test nukleinske kiseline. Jačina uzorka potreban za test antitela relativno je mali. Na primjer, 10 mikrolitara krvi prstiju dovoljan je za upotrebu u testu bočnog protoka antitela.
Općenito, test antitela odabran je kao dodatak za otkrivanje nukleinske kiseline za poboljšanje brzine otkrivanja romana koronavirusa tokom kurseva bolesti. Kada se test antitela koristi zajedno s testom nukleinske kiseline, može povećati tačnost ispitivanja za dijagnozu Covida19 smanjenjem potencijalnih lažnih i lažnih rezultata. Trenutni vodič za operaciju ne preporučuje upotrebu dvije vrste testa odvojeno kao neovisni format otkrivanja, ali treba se koristiti kao kombinirani format. [2]
Slika2:Ispravno tumačenje nukleinske kiseline i antitijela rezultata za otkrivanje infekcije romana koronavirus
Slika 3:Liming Bio-Products Co., Ltd. - Novel Coronavirus Igm / IGG antitijelo Dual Rapid Test Kit (Strongstep®SARS-COV-2 IGM / IGG Antitijelo Brzi test, lateks imunohromatografija)
Slika 4:Liming Bio-Products Co., Ltd. - Strongstep®Novel Coronavirus (SAR-COV-2) Multiplex PCR komplet u stvarnom vremenu (otkrivanje za tri gena, fluorescentna metoda sonde).
Napomena:Ova vrlo osjetljiva, spremna za korištenje PCR kompleta dostupna je u liofiliziranom formatu (proces sušenja smrzavanja) za dugotrajno skladištenje. Komplet se može prevoziti i pohraniti na sobnoj temperaturi i stabilan je za godinu dana. Svaka epruveta premiksa sadrži sve potrebne reagense za PCR pojačanje, uključujući obrnuto-transkriptazu, taq polimerazu, temeljne temelje, sonde i DNTPS podloge. Možete jednostavno rekonstituirati mješavinu dodavanjem vodene klase uz predložak, a zatim opterećenje na PCR instrument za pokretanje pojačanja.
Kao odgovor na roman Coronavirus izbija, liming Bio-Products Co, Ltd. naglo je obrazlo razvijanje dva dijagnostička kompleta za omogućavanje kliničkih i javnih zdravstvenih laboratorija za brzo dijagnosticiranje infekcije Covid-19. Ovi setovi su vrlo pogodni za upotrebu za velike razmjene u zemljama i regijama u kojima se roman Coronavirus izbija se brzo širi i za pružanje dijagnoze i potvrde za infekciju Covid-19. Ovi setovi su za upotrebu samo pod unaprijed obaviještenom autorizacijom hitne pomoći (Peua). Ispitivanje je ograničeno na laboratorije koje se certificira pod propisima nacionalnih ili lokalnih vlasti.
Metoda otkrivanja antigena
1. Otkrivanje virusne antigen klasificirano je u istoj kategoriji direktnog otkrivanja kao otkrivanje nukleinske kiseline. Ove metode direktnih otkrivanja traže dokaze virusnih patogena u uzoru i mogu se koristiti za dijagnozu za potvrdu. Međutim, razvoj setova za otkrivanje antigena zahtijeva visoku kvalitetu monoklonskih antitijela sa snažnim afinitetom i visokom osjetljivošću koja može prepoznati i snimiti patogene viruse. Obično je potrebno više od šest mjeseci za odabir i optimiziranje monoklonskog antitijela pogodnog za upotrebu u pripremi kompleta za otkrivanje antigena.
2 Trenutno su reagensi za direktno otkrivanje romana koronavirusa još uvijek pod istražnim i razvojnim fazama. Stoga, nijedan komplet za otkrivanje antigena nije klinički potvrđen i komercijalno dostupan. Iako je prethodno izviješteno da je dijagnostička firma u Shenzhenu razvila komplet za otkrivanje antigena i klinički testiran u Španiji, ne može se provjeriti pouzdanost i tačnost ispitivanja i tačnosti. Do danas, NMPA (bivša Kina FDA) još nije odobrila nijedan komplet za otkrivanje antigena za kliničku upotrebu. Zaključno, razvijeno je različite metode otkrivanja. Svaka metoda ima svoje prednosti i ograničenja. Rezultati različitih metoda mogu se koristiti za provjeru i dopunu.
3. Proizvodnja kvalitetnog Covid-19 testnog kompleta snažno ovisi o optimizaciji tokom istraživanja i razvoja. Liming Bio-Product Co., Ltd. Ispitni setovi su dužni ispunjavati stroge proizvodne i standarde kontrole kvalitete kako bi se osiguralo da pružaju najviši nivo performansi i dosljednosti. Naučnici u Liming Bio-Product Co., Ltd imaju više od dvadeset godina iskustva u dizajniranju, ispitivanju i optimizaciji in vitro dijagnostičkih setova kako bi se osigurao najviši nivo performansi u analitičkoj kvantifikaciji.
Tijekom Covid-19 Pandemića, kineska vlada suočila se s porastom ogromne potražnje za materijalima za prevenciju epidemije u međunarodnim žarištima. 5. aprila na konferenciji za štampu Mehanizma za prevenciju i kontrolu državnog vijeća "Jačanje upravljanja kvalitetom medicinskih materijala i regulisanje naloga tržišta", navijač Jianga, prvobitni inspektor Ministarstva za spoljnotrgovinsku trgovinu Commerce, rekao je, "Dalje ćemo usmjeriti naše napore na dva aspekta, kako bismo ubrzali podršku više medicinskih potrepština potrebnih od strane međunarodne zajednice, kao i poboljšanje kontrole, regulacije i upravljanje kvalitetom. Napravit ćemo doprinos Kine zajednički reagirati na globalnu epidemiju i izgraditi zajednicu sa zajedničkom budućnošću za čovječanstvo.
Slika 5:Liming Bio-Products Co., doo Novel Coronavirus reagens dobio je EU CE registracijsku potvrdu
Počasna potvrda
Houshenshan
Slika 6. Liming Bio-Products Co, Ltd. podržao je planinsku bolnicu Wuhan Vulcan (Houshenshan) za borbu protiv Epidemije Covid-19 i dobila je počasnu potvrdu Wuhana Crvenog krsta. Planinarska bolnica Wuhan Vulcan je najpoznatija bolnica u Kini koja se specijalizirala za liječenje teških Covida - 19 pacijenata.
Kako se roman Coronavirus izbija širi se širom svijeta, nanjing liming bio-proizvodi Co, Ltd. povećava se za podršku i pomaže zajednicama širom svijeta s našim inovativnim tehnologijama za borbu protiv ove neviđene globalne prijetnje. Brzo testiranje infekcije Covid-19 kritički je dio adresiranja ove prijetnje. Nastavljamo da doprinosimo značajan način pružanjem visokokvalitetnih dijagnostičkih platformi u ruke frontline zdravstvenih radnika, tako da ljudi mogu primiti kritične rezultate testiranja kojima su potrebna. Liming Bio-Products Co., Ltd. Napori u borbi protiv Pandemije u Pandiju, da doprinesu našim tehnologijama, iskustvima i stručnost međunarodnim zajednicama za izgradnju globalne zajednice sudbine.
Dugi Pritisnite ~ Skenirajte i pratite nas
E-pošta: sales@limingbio.com
Web stranica: https://lilingbio.com
Pošta: May-01-2020
