28. oktobra 2020., FDA SAD (EUA) prihvatila je komplet za brzi test antigena SARS-CoV-2 Nanjing Liming Bio-products Co., Ltd.Nakon što je komplet za otkrivanje antigena SARS-CoV-2 dobio certifikat Gvatemale i Indonezija FDA, ovo je još jedna velika pozitivna vijest.

Slika 1 Pismo o prihvatanju EUA američke FDA

Slika 2 Indonezijska potvrda o registraciji kompleta za brzi test antigena SARS-CoV-2

Slika 3 Gvatemalska certifikacija kompleta za brzi test SARS-CoV-2 antigena

U poređenju sa PCR tehnologijom detekcije nukleinskih kiselina, imunološka metodologija je lakša za široku upotrebu zbog njenih brzih, praktičnih i jeftinih prednosti.Za detekciju antitela, period prozora detekcije antigena je raniji, što je pogodnije za rano skrining velikog obima, a otkrivanje nukleinske kiseline i antitela je takođe od velikog značaja za pomoćnu kliničku dijagnozu.

Usporedba prednosti metode detekcije nukleinske kiseline i tehnologije detekcije antigena:

	RT-PCR detekcija nukleinske kiseline	Imunološka metodologija Tehnologija detekcije antigena
Osjetljivost	Osetljivost je veća od 95%.U teoriji, budući da detekcija nukleinske kiseline može pojačati šablone virusa, njegova osjetljivost je veća nego kod imunoloških metoda detekcije.	Osetljivost se kreće od 60% do 90%, imunološke metode zahtevaju relativno niske zahteve za uzorkom, a proteini antigena su relativno stabilni, tako da je osetljivost kompleta za detekciju antigena stabilna.
Specifičnost	iznad 95%	Više od 80%
Detekcija koja oduzima mnogo vremena	Rezultati ispitivanja se mogu dobiti više od 2 sata, a zbog opreme i drugih razloga, brzi pregled na licu mjesta nije moguće izvršiti.	Uzorku je potrebno samo 10-15 minuta da dobije rezultate, koji se mogu brzo pregledati na licu mjesta.
Da li treba koristiti opremu	Zahtijeva skupu opremu kao što su PCR instrumenti.	Nije potrebna nikakva oprema.
Da li pojedinačna operacija	Ne, svi su uzorci serije.	Može.
Tehnička poteškoća u radu	Kompleksno i zahtijeva profesionalce.	Jednostavan i lak za rukovanje.
Uslovi transporta i skladištenja	Transport i skladištenje na minus 20℃.	Sobna temperatura.
Cijena reagensa	Skupo.	Jeftino.

Brzi test na SARS-CoV-2 antigen

Komplet za brzi test antigena SARS-CoV-2