28. oktobar 2020., SARS-COV-2 Antigen Rapid testni komplet Nanjinga Liming Bio-Products Co, Ltd. prihvatio je SAD FDA (EUA). Slijedeći komplet za otkrivanje antigena SAR-Cov-2 dobivena certifikatom Gvatemale i certifikacije Indonezije FDA, ovo je još jedna velika pozitivna vijest.

Slika 1 US FDA EUA Prihvaćanje prihvata

Slika 2 Indonezijska potvrda o registraciji SARS-COV-2 Antigen Rapid Test Kit

Slika 3 Gvatemala Certifikacija SARS-COV-2 Antigen Rapid Test Kit

U usporedbi s PCR tehnologijom otkrivanja nukleinske kiseline, imunološka metodologija je lakše koristiti zbog brzih, praktičnih i niskih prednosti. Za otkrivanje antitela, razdoblje prozora otkrivanja antigena je ranije, što je pogodnije za ranu pregledu velikih razmjera, a je nukleinska kiselina i otkrivanje antitela također je od velikog značaja za kliničku pomoćnu dijagnozu.

Usporedba prednosti metode otkrivanja jezgre kiseline i tehnologije detekcije antigena:

	Otkrivanje nukleinske kiseline RT-PCR	Imunološka metodologija Tehnologija detekcije antigena
Osjetljivost	Osjetljivost je veća od 95%. Teoretski, jer otkrivanje nukleinske kiseline može pojačati predloške virusa, njegova osjetljivost je veća od onog od metoda imunološkog otkrivanja.	Osjetljivost se kreće od 60% do 90%, imunološke metode zahtijevaju relativno male zahtjeve za uzorkom, a antigen proteini relativno su stabilni, pa je osjetljivost na detektoru antigena stabilna.
Specifičnost	iznad 95%	Više od 80%
Detekcija dugotrajnog vremena	Rezultati ispitivanja mogu se dobiti više od 2 sata, a zbog opreme i drugih razloga, na licu mjesta se ne može izvesti brza inspekcija.	Uzorak samo 10-15 minuta za proizvodnju rezultata, koji se mogu brzo pregledati na licu mjesta.
Da li koristiti opremu	Zahtijeva skupu opremu kao što su PCR instrumente.	Nije potrebna nikakva oprema.
Bilo da je pojedinačna operacija	Ne, oni su svi batch uzorci.	Može.
Tehničke poteškoće rada	Kompleks i zahtijevaju profesionalce.	Jednostavno i jednostavno za rukovanje.
Uslovi transporta i skladištenja	Transport i trgovina u minusu 20 ℃.	Sobna temperatura.
Cijena reagense	Skupo.	Jeftino.

SARS-CUV-2 Antigen Rapid test

SARS-COV-2 Antigen Rapid Test Kit