Kineske firme se bore da zadovolje globalnu potražnju čak i za kompletima za testiranje na koronaviruskako domaća potražnja presušuje, ali njen proizvodni juggernaut ne može napraviti dovoljno

Finbarr Bermingham, Sidney Leng i Echo Xie
Dok se užas izbijanja korona virusa u Kini odvijao tokom januarskog praznika lunarne Nove godine, grupa tehničara bila je zatvorena u objektu u Nanjingu sa zalihama instant rezanaca i dokumentom za razvoj kompleta za testiranje za dijagnosticiranje virusa.Već u tom trenutku, koronavirus je prošao kroz grad Wuhan i brzo se širio Kinom.Centralna vlada je odobrila nekoliko dijagnostičkih testova, ali stotine firmi širom zemlje i dalje se bore da razviju nove.

Sada imamo toliko narudžbi… razmišljamo o radu 24 sata dnevno
ZHANG SHUWEN, NANJING BIO-PROIZVODI ZA VAPNJENJE

“Nisam razmišljao o tome da se prijavim za odobrenja u Kini,” rekao je Zhang Shuwen, iz Nanjing Li ming Bio-Products.“Aplikacija oduzima previše vremena.Kada konačno dobijem odobrenja, epidemija je možda već završena.”Umjesto toga, Zhang i kompanija koju je osnovao dio su legije kineskih izvoznika koji prodaju komplete za testiranje ostatku svijeta dok se pandemija širi izvan Kine, gdje je epidemija sada sve više pod kontrolom, što dovodi do pada domaće potražnje.U februaru se prijavio za prodaju četiri proizvoda za testiranje u Evropskoj uniji, a u martu je dobio CE akreditaciju, što znači da su u skladu sa zdravstvenim, sigurnosnim i ekološkim standardima EU.Sada, Zhang ima knjigu narudžbi prepunu klijenata iz Italije, Španije, Austrije, Mađarske, Francuske, Irana, Saudijske Arabije, Japana i Južne Koreje.“Sada imamo toliko narudžbi da radimo do 21h,
sedam dana u sedmici.Razmišljamo o radu 24 sata dnevno, tražeći od radnika da rade u tri smjene svaki dan”, rekao je Zhang.Procjenjuje se da je više od 3 milijarde ljudi sada u izolaciji širom svijeta, a globalni broj umrlih od koronavirusa premašuje 30.000.Žarišta zaraze eksplodirala su širom Evrope i Sjedinjenih Država, a epicentar se pomerio iz Wuhana u centralnoj Kini u Italiju, zatim Španiju i sada.

Njujork.Kronična nestašica opreme za testiranje znači da se od potencijalnih pacijenata koji se smatraju "niskim rizikom" umjesto da budu dijagnosticirani traže da ostanu kod kuće.“Početkom februara, otprilike polovina naših kompleta za testiranje prodavana je u Kini, a polovina u inostranstvu.Sada se gotovo ništa ne prodaje u zemlji.Jedine koje sada prodajemo ovdje su zaputnici koji dolaze izvan [Kine] koji treba da se testiraju”, rekao je viši izvršni direktor BGI grupe, najveće kineske kompanije za sekvenciranje genoma, koji je govorio poduslov anonimnosti.Početkom februara, BGI je pravio 200.000 kompleta dnevno iz svoje fabrike u Wuhanu.Fabrika, sa "nekoliko stotina" radnika, radila je 24 sata dnevno, dok je veći deo grada bio zatvoren.Sada je rekao da kompanija proizvodi 600.000 kompleta dnevno i da je upravo postala prva kineska firma koja je dobila hitno odobrenje za prodaju svojih fluorescentnih testova lančane reakcije polimeraze u realnom vremenu (PCR) u SAD-u.Kompleti za testiranje kineske proizvodnje postaju sve prisutniji širom Evrope i ostatka svijeta, dodajući novu dimenziju burnoj debati o ovisnosti o medicinskim zalihama iz Kine.Od četvrtka, 102 kineske firme dobile su pristup evropskom tržištu, prema Song Haibou, predsjedniku Kineskog udruženja za in-vitro dijagnostiku (CAIVD), u poređenju sa samo jednom licenciranom u SAD-u.Mnoge od ovih kompanija, međutim,nemaju potrebnu dozvolu Nacionalne uprave za medicinske proizvode za prodaju u Kini.U stvari, samo 13 ima licencu za prodaju kompleta za PCR testiranje u Kini, dok osam prodaje jednostavniju verziju antitijela.Menadžer u biotehnološkoj firmi u Čangši, koji je želeo da ne bude identifikovan, rekao je da je kompanija licencirana samo za prodaju kompleta za PCR testiranje za životinje u Kini, ali se priprema da poveća proizvodnju 30.000 novih kompleta za Covid-19 za prodaju u Evropi , nakon što sam „upravo dobio CE sertifikat 17. marta″.

Nisu svi ovi napadi na evropsko tržište bili uspješni.Kina je ranije u martu izvezla u Španiju 550 miliona maski za lice, 5,5 miliona kompleta za testiranje i 950 miliona respiratora po ceni od 432 miliona evra (480 miliona američkih dolara), ali je ubrzo došlo do zabrinutosti oko kvaliteta testova.

Posljednjih dana bilo je slučajeva da su primaoci kineske opreme za testiranje prijavili da ne radi kako se očekivalo.Prošle sedmice, španski list El País izvijestio je da je oprema za testiranje antigena firme Bioeasy Biotechnology sa sjedištem u Shenzhenu imala samo 30 posto detekcije za Covid-19, kada je trebalo da bude 80 posto tačna.Bioeasy, kako se ispostavilo, nije bio uključen na odobrenu listu dobavljača koje je kinesko ministarstvo trgovine ponudilo Španiji.neispravan, sugerirajući umjesto toga da španski istraživači nisu ispravno slijedili uputstva.Vlasti na Filipinima su također u subotu rekle da su odbacile komplete za testiranje iz Kine, tvrdeći da je tačnost samo 40 posto. Možda je fokus sada na brzini, a možda proces nije bio toliko temeljit,” rekla je Evropska unija izvor, koji je tražio da se ne imenuje.„Ali ovo bi trebalo da bude grubo buđenje da ne odustanemo od kontrole kvaliteta, ili ćemo baciti dragocene oskudne resurse kroz prozor i doneti dodatne slabosti u sistem, dozvoljavajući virusu da se dalje širi.”

Složeniji PCR test pokušava pronaći genetske sekvence virusa primjenom prajmera – hemikalija ili reagensa koji se dodaju da se testira da li dođe do reakcije – koji se vežu za ciljane genetske sekvence.Takozvano “brzo testiranje” se takođe izvodi briskom nosa, a može se obaviti i bez napuštanja subjekta iz automobila.Uzorak se zatim brzo analizira na antigene koji bi sugerirali da je virus prisutan.

Leo Poon, šef laboratorijskih nauka za javno zdravlje na Univerzitetu u Hong Kongu, rekao je da je PCR testiranje "mnogo poželjnije" od testiranja na antitijela ili antigena, koje može otkriti koronavirus samo nakon što je pacijent zaražen najmanje 10 dana.

Međutim, PCR testovi su daleko složeniji za razvoj i proizvodnju, a uz akutnu globalnu nestašicu, zemlje širom svijeta opskrbljuju se jednostavnijim verzijama.

Vlade se sve više okreću Kini, koja je, uz Južnu Koreju, jedno od rijetkih mjesta u svijetu s još dostupnim kompletima za testiranje.

To je potencijalno mnogo komplikovanije od pravljenja zaštitne opreme
BENJAMIN PINSKY, STANFORD UNIVERZITET

U četvrtak je irska aviokompanija Aer Lingus najavila da će svakog dana slati pet svojih najvećih aviona u Kinu da pokupe opremu, uključujući 100.000 testnih kompleta sedmično, pridružujući se nizu nacija koje prenamjenjuju komercijalne avione u velike medicinske isporučne brodove.

Ali rečeno je da čak i uz takav pritisak, Kina ne bi mogla zadovoljiti svjetsku potražnju za test setovima, a jedan dobavljač je opisao ukupnu globalnu potražnju kao „beskonačnu“.

Huaxi Securities, kineska investiciona kompanija, prošle sedmice je procijenila globalnu potražnju za kompletima za testiranje na do 700.000 jedinica dnevno, ali s obzirom na to da je nedostatak testova i dalje rezultirao da skoro polovina planete primjenjuje drakonske mjere blokade, ova brojka izgleda konzervativna.A s obzirom na strah od nosilaca virusa koji ne pokazuju simptome, u idealnom svijetu svi bi bili testirani, a vjerovatno i više puta.

"Kada je virus postao neograničen, nisam siguran da bi svijet, čak i ako je bio potpuno organiziran, mogao biti testiran na nivoima na kojima ljudi žele testirati", rekao je Ryan Kemp, direktor Zymo Research-a, američkog proizvođača molekularne biologije istraživačkih alata, koji se okrenuo „100 posto ka podršci naporima Covid-19, doslovno mobilizirajući cijelu kompaniju da ga podrži“.

Song je iz CAIVD-a procijenio da ako se kombinuju kapaciteti firmi licenciranih u Kini i Evropskoj uniji, svaki dan bi se moglo napraviti dovoljno testova da bi se opslužilo 3 miliona ljudi mješavinom PCR testova i testova na antitijela.

Od četvrtka, SAD su testirale ukupno 552.000 ljudi, saopštila je Bijela kuća.Stephen Sunderland, partner fokusiran na medicinsku tehnologiju u LEK Consultingu sa sjedištem u Šangaju, procijenio je da bi, ako bi SAD i EU pratile isti nivo testiranja kao Južna Koreja, postojala potreba za 4 miliona testova.

Imajući ovo na umu, malo je vjerovatno da bi svi proizvodni kapaciteti u svijetu mogli zadovoljiti potražnju, barem u bliskoj budućnosti.

Testiranje opreme "nije kao pravljenje maski", rekao je izvor iz BGI-a, koji je upozorio da bi bilo nemoguće da nespecijalističke firme poput Forda, Xiaomija ili Tesle prave testne komplete, s obzirom na složenost i prepreke za ulazak.

Sa sadašnjih kapaciteta kompanije od 600.000 dnevno, "nemoguće je proširiti fabriku" zbog proceduralnih sporova, rekao je izvor BGI.Proizvodnja dijagnostičke opreme u Kini mora ispunjavati stroge kliničke standarde, tako da proces odobravanja novog objekta traje između šest i 12 mjeseci.

“Izazovnije je odjednom povećati učinak ili tražiti alternativni izvor nego u slučaju maski”, rekao je Poon.“Fabrika mora biti akreditovana i mora ispunjavati visoke standarde.Treba vremena.uraditi tako."

Song je rekao da bi za nešto tako ozbiljno kao što je koronavirus mogao imati test kit koji je odobrila Kinabiti još naporniji nego inače.“Virus je vrlo zarazan i upravljanje uzorcima jestrogo, teško je ... dobiti uzorke za potpunu provjeru i procjenu proizvoda,” headded.

Epidemija je takođe uticala na dostupnost sirovina koje se koriste u opremi, što je dovelo do nestašica širom sveta.

Na primjer, proizvod koji proizvodi Zymo za transport i skladištenje bioloških uzoraka dostupan je u dovoljnoj količini – ali firma uočava nedostatak jednostavnih briseva potrebnih za prikupljanje uzoraka.

Zymo rješenje je korištenje briseva drugih kompanija.„Međutim, zalihe su tako ograničene da smo organizacijama davali reagens da ih upare sa brisevima koje imaju pri ruci“, rekao je Kemp, dodajući da su, u čudu globalizovanog medicinskog lanca snabdevanja, napravljeni mnogi brisevi u svetu. italijanske firme Copan, u regiji Lombardija zahvaćenoj virusom.

Benjamin Pinsky, koji vodi glavnu referentnu laboratoriju za koronavirus za sjevernu Kaliforniju sa Univerziteta Stanford, rekao je da je "bilo velikih izazova sa opskrbom određenim reagensima i potrošnim materijalom"
koristi se u PCR testiranju.

Iako je Pinsky osmislio PCR test, imao je poteškoća u nabavci zaliha, uključujući briseve, virusne transportne medije, PCR reagense i komplete za ekstrakciju.“Neke od njih je veoma teško dobiti.Bilo je kašnjenja nekih kompanija koje proizvode prajmere i sonde,” dodao je on.“Potencijalno je mnogo komplikovanije od izrade
osobne zaštitne opreme."

Zhang u Nanjingu ima kapacitet da napravi 30.000 kompleta za PCR testiranje dnevno, ali planira kupiti još dvije mašine kako bi povećao broj na 100.000.Ali izvozna logistika je složena, rekao je."Ne više od pet kompanija u Kini može prodati komplete za PCR testove u inostranstvu jer je transportu potrebno okruženje na minus 20 stepeni Celzijusa (68 stepeni Farenhajta)", rekao je Zhang.„Ako kompanije zatraže transport od logistike hladnog lanca, naknada je čak veća od robe koju mogu prodati.”

Evropske i američke firme su generalno dominirale svetskim tržištem dijagnostičke opreme, ali sada je Kina postala vitalno središte za snabdevanje.

U vrijeme takvih nestašica, međutim, slučaj u Španiji potvrđuje da usred hitne borbe za medicinskim proizvodima koji su ove godine postali rijetki i vrijedni poput zlatne prašine, kupac uvijek treba biti oprezan.