
Sažetak
Nedavno, Nanjing Liming Bio-Products Co, Ltd. (www.lilingbio.com) SARS-COV-2 LGM / IGG antitijelo za brzo testiranje certificiran je od Brazilskog Biroa Nacionalnog nadzora zdravlja i dobio je Anvis certifikat. Istovremeno, SARS-Cov-2 RT-PCR i IGM / IGG antitijelo za brzo testiranje također su navedeni na službenom preporučenom listu nabavke Indonezije. U međuvremenu, ograničavajući bio jackstep®Novel Coronavirus (SARS-COV-2) Multiplex PCR komplet u stvarnom vremenu, odobrio je vlast za zdravstvene nauke u Singapuru (HSA) i dobio HSA certifikat.

Slika 1 Brazil ANVSA certifikat
Certifikat Brazil (Anvisa)
Anvisa, poznata kao Agência Nacional De Vigilância Sanitária, je Brazilski regulator medicinskog uređaja. Neophodno je da se kompanija registrira kod Anvisa, Nacionalne agencije za nadzor nadležje, za prodaju medicinskih proizvoda legalno u Brazilu. Da bi se certificirao, ti medicinski uređaji koji ulaze u Brazil moraju ispunjavati zahtjeve brazilskog GMP-a zajedno sa specifičnim standardima koje su postavile brazilske vlasti. U Brazilu se IVD medicinski uređaji klasificirani u klasu I, II, III i IV, prema razini rizika od niskog do visokog. Za proizvode klase I i II, katastrov pristup se usvaja, dok je za klasu III i IV proizvode korišten registro. Nakon uspješne registracije izdat će registarski broj, a podaci će se prenijeti u Brazilsku bazu podataka medicinskih proizvoda, ovaj broj i njegove odgovarajuće informacije o registraciji pojavit će se na dou (Diário Ofial Da União).


Slika 2 Singapurska zdravstvena nauka Tijelo (HSA) certifikat


Slika 3 Službena preporučena lista nabave Indonezije

Slika 4 Strongstep®SARS-COV-2 IGM / IGG Antibody Rapid test

Slika 5 Novel Coronavirus (SAR-COV-2) Multiplex PCR komplet u realnom vremenu
Napomena:
Ova vrlo osjetljiva, spremna za korištenje PCR kompleta dostupna je u liofiliziranom formatu (proces sušenja smrzavanja) za dugotrajno skladištenje. Komplet se može prevoziti i pohraniti na sobnoj temperaturi i stabilan je za godinu dana. Svaka epruveta premiksa sadrži sve reagense potrebne za PCR pojačalo, uključujući reverziju-transkriptazu, taq polimerazu, prajmere, sonde i DNTPS podloge. Potrebno je samo dodavanje 13UL divljine vode i 5UL ekstrahirani RNA predložak, onda se može pokrenuti i pojačati na PCR instrumentima.
Težina hladnog lanca prijevoza romane koronavirus nukleinske kiseline reagens
Kad se reagensi na konvencionalno otkrivanje nukleinske kiseline transportuju na velike udaljenosti, (-20 ± 5) ℃ skladište i prevoz hladnog lanca potrebni su kako bi se osiguralo da bioaktivni enzim u reagensima ostane aktivan. Da bi se osigurala da temperatura dosegne standardni, nekoliko kilograma suvog leda potrebna je za svaku kutiju testiranja nukleinske kiseline reagens čak i manje od 50 g, ali može trajati samo dva ili tri dana. Na perspektivi industrijske prakse, stvarna težina reagenata izdanih od strane proizvođača je manja od 10% (ili daleko manje od ove vrijednosti) kontejnera. Većina težine dolazi od suvog leda, pakovanja leda i pjene kutije, tako da je trošak prevoza izuzetno visok.
U martu 2020. godine, Covid-19 je počeo izbiti u velikoj mjeri u inostranstvu, a potražnja za romanom klonavirus nukleinske kiseline otkrivanje reagensa dramatično je porastao. Uprkos visokim troškovima izvoza reagenata u hladnom lancu, većina proizvođača može je i dalje prihvatiti zbog velike količine i velike dobiti.
Međutim, uz poboljšanje nacionalnih izvoznih politika za anti-pandemski proizvode, kao i nadogradnju nacionalne kontrole nad tokom protoka ljudi i logistike, postoji proširenje i neizvjesnost u vrijeme prijevoza reagenata, što je rezultiralo uglednim problemima proizvoda prevozom. Produženo vrijeme prijevoza (Vrijeme prijevoza oko pola mjeseca vrlo je uobičajeno) dovodi do čestih propusta proizvoda kada proizvod dosegne klijenta. To je uznemirilo većinu nukleinskih akrizdanih reagensa izvoznih preduzeća.
Lyofilizirana tehnologija za PCR reagens pomogla je prevozu romela koronavirus nukleinske kiseline reagens širom svijeta
Liofilizirani PCR reagensi mogu se prevoziti i pohraniti na sobnoj temperaturi, što ne može smanjiti troškove prevoza, već izbjeći probleme sa kvalitetom uzrokovanim procesom transporta. Stoga je liofiliziranje reagensa najbolji način za rješavanje problema izvoznog prevoza.
Liofilizacija uključuje zamrzavanje rješenja u čvrsto stanje, a zatim sublimiraju i odvojite vodenu paru pod vakuumskim stanjem. Sušeni rastvor ostaje u kontejneru s istim sastavom i aktivnostima. U usporedbi sa konvencionalnim tečnim reagensima, puni komponentni liofilizirani roman koronavirus nukleinske kiseline reagent reagent proizvedene graničnim biografijom ima sljedeće karakteristike:
Izuzetno jaka toplinska stabilnost: Može sa tretmanom stalak u 56 ℃ tokom 60 dana, a morfologija i performanse reagensa ostaju nepromijenjeni.
Normalno skladištenje i transport temperature: Nema potrebe za hladnim lancem, nema potrebe za spremanjem na niskoj temperaturi prije otkazivanja, potpuno otpustite hladno skladištenje.
Spreman za upotrebu: Lyofiliziranje svih komponenti, nema potrebe za konfiguracijom sustava, izbjegavajući gubitak komponenata sa visokom viskoznosti poput enzima.
Multiplex ciljevi u jednoj cijevi: Cilj otkrivanja pokriva roman Coronavirus Orf1ab Gene, n Gene, gena za izbjegavanje genovarijacije virusa. Da bi se smanjilo lažno negativno, ljudska Rnase P gena koristi se kao interna kontrola, kako bi se zadovoljila klinička potreba za kontrolom kvaliteta uzorka.
SARS-COV-2 IGM / IGG antitijelo brže i roman Coronavirus (SARS-COV-2) MULTIPLEX PCR komplet u stvarnom vremenu (otkrij za tri gena) prethodno je bio CE označen u Velikoj Britaniji, a sada je eua eunar FDA u Americi.
Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. Uvijek je stavljao kvalitet testnog kompleta na prvo mjesto i koncentrira se na širenje kapaciteta. Kompanija će pružiti visokokvalitetni testiranje i usluge testiranja i usluge medicinskim ustanovama širom svijeta i doprinijeti globalnoj epidemijskoj prevenciji i kontroli, tako da izgradi globalnu zajedničku zajednicu.
Dugi Pritisnite ~ Skenirajte i pratite nas
E-pošta:sales@limingbio.com
Web stranica: https://lilingbio.com

Vrijeme objavljivanja: jul-06-2020