Sažetak
Nedavno je Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. (www.limingbio.com) SARS-COV-2 lgM/IgG antitijela komplet za brzi test certificiran od strane Brazilskog Nacionalnog ureda za zdravstveni nadzor i dobio ANVISA certifikat.Istovremeno, SARS-CoV-2 RT-PCR i komplet za brzo testiranje antitijela IgM/IgG također su navedeni na službenoj preporučenoj listi nabavki Indonezije.
Slika 1 Brazil ANVISA certifikat
Brazil (ANVISA) certifikat
ANVISA, poznata kao Agência Nacional de Vigilância Sanitária, je brazilski regulator medicinskih uređaja.Neophodno je da kompanija bude registrovana kod ANVISA, Nacionalne agencije za zdravstveni nadzor, da legalno prodaje medicinske uređaje u Brazilu.Da bi bili certificirani, ti medicinski uređaji koji ulaze u Brazil moraju ispunjavati zahtjeve brazilskog GMP-a zajedno sa specifičnim standardima koje su postavile brazilske vlasti.U Brazilu, IVD medicinski uređaji su klasifikovani u klasu I, II, III i IV prema nivou rizika od niskog do visokog.Za proizvode klase I i II usvojen je katastro pristup, dok se za proizvode klase III i IV koristi Registro pristup.Nakon uspješne registracije, ANVISA će izdati registracijski broj, a podaci će biti učitani u brazilsku bazu podataka medicinskih uređaja, ovaj broj i odgovarajuće registracijske informacije će se pojaviti na DOU (Diário Oficial da União).
Slika 2 Zvanična preporučena lista nabavki Indonezije
Slika 3 StrongStep®Brzi test na SARS-CoV-2 IgM/IgG antitijela
Slika 4 Multipleksni komplet za PCR u realnom vremenu za novi koronavirus (SARS-CoV-2).
Bilješka:
Ovaj visoko osjetljiv, spreman za upotrebu PCR komplet dostupan je u liofiliziranom formatu (proces sušenja zamrzavanjem) za dugotrajno skladištenje.Komplet se može transportovati i čuvati na sobnoj temperaturi i stabilan je godinu dana.Svaka epruveta premiksa sadrži sve reagense potrebne za PCR amplifikaciju, uključujući reverznu transkriptazu, Taq polimerazu, prajmere, sonde i dNTPs supstrate.Potrebno je samo dodati 13ul destilovane vode i 5ul ekstrahovane RNK šablone, a zatim se može pokrenuti i pojačati na PCR instrumentima.
Brzi test na SARS-CoV-2 IgM/IgG antitijela i novi Coronavirus (SARS-CoV-2) Multiplex PCR komplet u realnom vremenu (detekcija za tri gena) je prethodno imao CE oznaku u UK, a sada je prihvaćen i obrađuje se od strane EUA FDA u Americi.
Nedavno se proširila druga epidemija COVID-19 u Evropi.Suočavajući se sa COVID-19, situacija postaje sve ozbiljnija.Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. je preuzeo svoju dužnu i društvenu odgovornost.Kombinujući prednosti kompanije u razvoju mikrobnih dijagnostičkih reagensa, brzog testa na SARS-CoV-2 IgM/IgG antitela i novog korona virusa (SARS-CoV-2) Multiplex PCR komplet u realnom vremenu (detekcija za tri gena) (osušen zamrzavanjem prah) koje je razvila kompanija visoko su hvaljeni na tržištu.
U međuvremenu, brzi test antigena SARS-CoV-2 (lateks imunohromatografija) je nedavno poboljšan i razvijen, koji će biti objavljen ubrzo nakon toga.
Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. je uvijek stavljao kvalitet testnog kompleta na prvo mjesto i koncentrisao se na proširenje kapaciteta.Kompanija će pružati visokokvalitetne proizvode i usluge za testiranje na COVID-19 medicinskim ustanovama širom svijeta, te doprinijeti globalnoj prevenciji i kontroli epidemije, kako bi se izgradila globalna zajednica zajedničke budućnosti.
Dugo pritisnite ~Skeniraj i pratite nas
Email:sales@limingbio.com
Web stranica: https://limingbio.com
Vrijeme objave: Jul-19-2020
